▲贝康医疗“胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒（半导体测序法）”获批上市 （图片取自：NMPA）
2月26日，国家药品监督管理局对外发布通告，批准了苏州贝康医疗器械有限公司（以下简称“贝康医疗”）生产的创新产品“胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒（半导体测序法）”的注册申请。据悉，该产品于2016年5月正式通过创新医疗器械特别审批申请，是国内首个进入绿色通道的胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒。
▲创新医疗器械特别审批申请结果公示 （图片取自：CMDE）
该产品针对胚胎囊胚期细胞进行植入前染色体异常检测方法，适用于DA8600测序仪，采用了单细胞扩增技术，提高了测序结果的比对率、均一性及覆盖度；通过建立胚胎染色体非整倍体检测数据分析模型，降低了由扩增偏倚导致样本之间的分析偏差，可将检测周期缩短到一天。
关于胚胎移植前基因检测PGT
第三代试管婴儿也称之为PGS或PGD，对照英文有Preimplantation Genetic Screening（移植前基因筛查PGS）和 Preimplantation Genetic Diagnosis（移植前基因诊断PGD）两种大类，是绝大部分医疗机构和相关从业人员仍使用关于第三代试管婴儿英文简写表达方式。其中，PGS：胚胎植入前遗传学筛查技术，其目的是用于检测胚胎的23对染色体是否存在非整倍体；PGD：胚胎植入前遗传学诊断技术，其目的是用于靶向地检测胚胎是否携带某些可导致疾病的遗传因素。
近年来，在国际上几大权威组织如PGDIS、ASRM、SART、ESHRE等国际不孕不育和生殖医疗机构的倡议和努力下，PGS和PGD这两个旧称正逐步被弃用，而新的技术名称则更便于理解和区别，国内学术会议也越来越多的开始与国际接轨使用这些说法了。
PGT：新名字统称为Preimplantation Genetic Testing (移植前基因检测PGT)。在PGT家族中，包含如下种类：1）PGT-A：针对胚胎染色体非整倍体检测的胚胎植入前遗传学检测技术。其中的A是指“aneuploidy（非整倍性）”。2）PGT-M：针对单基因病（胚胎是否携带可导致单基因病的突变基因）检测的胚胎植入前遗传学检测技术。其中的M是指“monogenic disorders（单基因遗传病）”。3）PGT-SR：针对染色体结构异常检测的胚胎植入前遗传学检测技术。其中的SR是指“structural rearrangement（结构的重组）”。
关于贝康医疗
贝康医疗是由中山大学达安基因股份有限公司（股票代码：002030）投资的高科技领军企业，致力于高通量测序技术在生殖健康领域的研发和临床应用，可提供胚胎植入前、孕前、产前、流产及新生儿等基因检测全套产品线及服务。截止目前，已获得来自达安基因、元生创投、道远资本、元禾原点、博华资本等超1亿元人民币投资。
